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GCP significa Buenas Prácticas Clínicas. Son estándares internacionales, establecidos ética y científicamente para realizar, registrar, formular, documentar y registrar ensayos clínicos que involucran la participación de humanos. Estas normas son medidas a seguir para garantizar la seguridad del público. El GCP indio se basa de alguna manera en ICH GCP, aunque hay muchas diferencias clave.
ICH GCP vs Indian GCP
La principal diferencia entre el ICH GCP y el Indian GCP es que en ICH GCP el investigador o la persona designada por el investigador cumple con SOP y deja el cumplimiento de monitoreo tarea de los POE a los auditores y monitores. Mientras que en el GCP indio, el investigador y los patrocinadores deben firmar el SOP.
Según el ICH GCP, el investigador debe realizar el proceso de consentimiento y firmar el formulario de consentimiento. Además, debe proporcionar el resumen del ensayo final al comité de ética de la CE ( ). Y el monitor tiene la responsabilidad de verificar que los documentos proporcionados por el investigador sean correctos y legibles.
El estándar indio GCP insiste en que el investigador debe tener calificaciones de acuerdo con el Consejo Médico de la India ( MCI ). Y es responsabilidad del investigador firmar y enviar los datos al comité de ética y a los patrocinadores. Además, el SOP debe ser firmado tanto por el investigador como por el patrocinador.
Tabla de comparación entre ICH GCP y Indian GCP
Parámetros de comparación ICH GCP 19459 así como firmar SOP, analizar los datos y hacer un informe de estudio al respecto. Signo SOP El administrador o el director firman el SOP. Tanto el investigador como el patrocinador deben firmar. MCI No necesita estar registrado en MCI. Debe estar calificado y registrado según los requisitos de MCI. Miembros del comité de ética Mínimo 5 miembros deben estar allí. No se especifica el número máximo. Se especifican un mínimo de 7 miembros y un máximo de 12 a 15 miembros. Retención de registros El tiempo de retención de registros es de 2 años. La retención de registros es de 3 años.
¿Qué es ICH GCP?
ICH GCP significa Conferencia Internacional sobre Armonización de Buenas Prácticas Clínicas. ICH GCP son estándares para proporcionar un estándar uniforme para garantizar la seguridad del público a los productos en investigación y para acelerar la comercialización de nuevos medicamentos y disminuir el costo.
Según el ICH-GCP, el papel del investigador es cumplir y dejar el monitoreo de los SOP al monitor. Además, en el análisis de datos, debe presentar un resumen del ensayo y sus resultados. Debe garantizar la precisión, integridad y oportunidad de los datos antes de enviar el informe al Comité de Patrocinador y Ética. Y la responsabilidad de verificar legítimamente los documentos proporcionados por el investigador es del monitor.
El período de retención de registros después de la aprobación de la autorización de comercialización es de 2 años. Según el ICH GCP, no hay un número específico del miembro del comité de Ética, aunque debe haber al menos 5 miembros.
Hay 13 principios básicos de ICH GCP que deben seguirse, que simplemente protegen la privacidad y la credibilidad de los documentos, así como su precisión y legibilidad. Y el consentimiento y la confidencialidad también. También mencionan la calificación del investigador y su equipo de investigación.
¿Qué es el GCP indio?
El PCG indio se basa ligeramente en el PCG ICH. Muchos de los estándares se modifican un poco. El objetivo principal es racionalizar los ensayos clínicos, garantizar que los estudios sean científicamente auténticos y que los documentos sean adecuados.
Según el GCP indio, el investigador debe tener calificaciones según los requisitos del Consejo Médico de la India. Además, el SOP debe ser firmado tanto por el investigador como por el patrocinador, lo que dificulta un poco el proceso ya que el proceso de hacer revisiones y manejar varios SOP ya es complejo.
La responsabilidad del investigador es cumplir con los SOP, analizar los datos, hacer un informe de estudio al respecto y presentarlos al Patrocinador y al Comité de Ética. Además, para reenviar el papeleo. Y la responsabilidad del monitor es informar al comité de ética si hay alguna violación del protocolo.
Según el GCP indio, debe haber al menos 7 miembros en el comité de ética, y el número máximo de miembros debe ser de 12 a 15. Además, es una regla que debe haber una mujer en el comité.
Diferencias principales entre ICH GCP y Indian GCP
- En ICH GCP, el administrador o el director firman el SOP mientras que según el GCP indio, el SOP debe ser firmado tanto por el investigador como por el patrocinador.
- En ICH GCP, no hay un número específico sobre cuántos miembros del comité de ética pueden estar allí. Aunque según el GCP indio, el número máximo de personas en el comité de ética puede ser de 12-15.
- No hay ninguna regla en ICH GCP de que la etiqueta del medicamento debe contener el nombre y el número de contacto del investigador y el nombre de la institución también. Si bien la información debe mencionarse en la etiqueta del medicamento de acuerdo con el GCP indio.
- No hay requisitos de género en el Quórum de la CE según el ICH GCP. Aunque según el PCG indio, debe haber al menos una mujer en el Quórum de la CE
- En ICH GCP, la calificación del investigador se confirma a través de la capacitación y la experiencia. Por otro lado, según el GCP indio, el investigador debe calificar según el MCI.
Síntesis
El GCP se emite de manera estándar para garantizar los derechos, la seguridad y el bienestar de los humanos en ensayos clínicos. Los ensayos clínicos deben realizarse según estos estándares. Aunque el GCP indio se ha basado un poco en el ICH GCP, hay algunas diferencias.
El ICH GCP insiste en que el monitor es responsable de verificar que los documentos enviados por el investigador sean legítimos. La responsabilidad del investigador y su equipo es cumplir, firmar el formulario de consentimiento y proporcionar el resumen del resultado del juicio a la CE.
Según el GCP indio, el investigador debe firmar el SOP y los Patrocinadores, lo que hace que el proceso sea un poco difícil de lo que ya es. Además, el investigador debe estar calificado según los requisitos de MCI.
- https://www.researchgate.net/profile/Ravindra-Ghooi/publication/315344018_A_Role_of_ICH-_GCP_in_Clinical_Trial_Conduct/links/590874dcaca272f658f6b426/A-Role-of-ICH-GCP-in-Clinical-Trial-Conduct.pdf
- https://europepmc.org/article/med/12756823
- https://www.indianjournals.com/ijor.aspx?target=ijor:rjpt&volume=11&issue=7&article=089
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