Diferencia entre GMP y GLP

Tener un conjunto de regulaciones en cualquier campo de fabricación es importante. Es necesario mantener la calidad del producto bajo control y el entorno en el que se fabrican estos productos. Incluso las industrias de fabricación médica y de medicamentos tienen regulaciones impuestas.

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GMP y GLP son dos de esas regulaciones impuestas por la FDA para mantener la calidad de los medicamentos y la unidad de fabricación. Aunque ambos son regulaciones de la FDA para medicamentos, controlan diferentes aspectos y diferentes unidades de fabricación. Es importante saber qué regulación se usa para los medicamentos que consume.

GMP vs GLP

La principal diferencia entre GMP y GLP es que GMP es la normativa establecida por la FDA para las prácticas de laboratorio no clínicas y los medicamentos consumidos por los humanos. Mientras que GLP es para prácticas de laboratorio de pruebas de drogas.

GMP o Practica de fabricación de bienes es la regulación impuesta en 1963 para regular la práctica no clínica. Es para prácticas de laboratorio no clínicas y los medicamentos desarrollados bajo estos son para consumo humano. Los productos farmacéuticos deben pasar la prueba de cuatro tiempos para obtener la certificación.

GLP o Goods Laboratory Practice es la regulación impuesta en 1976 como subordinado de GMP. Es la regulación para mantener la práctica de laboratorio de productos farmacéuticos. Estas drogas no deben usarse para consumo humano. Incluso esto también requiere un aclaramiento de prueba de cuatro tiempos.

Tabla de comparación entre GMP y GLP

Parámetros de comparación GMP prácticas clínicas de laboratorio. A menudo es para los medicamentos que se desarrollan para los humanos. Estas son las regulaciones establecidas por la FDA para la práctica de laboratorio de los medicamentos que se desarrollan. Estos medicamentos son los que se desarrollan para las pruebas antes de ser aplicados para uso humano. Origen Fue propuesto por la FDA en 1963 para la regulación de prácticas de laboratorio no clínicas. Esto se debe a que se encontraron algunas irregularidades en algunos estudios no clínicos. Se realizó después de la propuesta y el establecimiento de GMP en 1976 para productos farmacéuticos. Pertenece a GMP pertenece a procesos personales, vegetales y de maquinaria junto con procesos de producción y envasado. GLP pertenece más a pruebas de laboratorio, gestión de registros y datos relacionados con cada práctica. También se refiere al control de calidad durante la práctica de laboratorio. Costo En comparación, cuesta más que GLP obtener un certificado GMP de la FDA. Es menos costoso y engorroso que un certificado GMP.

¿Qué es GMP?

GMP son regulaciones importantes que se utilizan para gobernar las industrias de alimentos y drogas. No solo verifica la calidad de los medicamentos o productos químicos que se producen, sino también el proceso y los tipos de equipos utilizados para producir.

Todas las empresas industriales que fabrican dichos productos deben tener un certificado GMP para demostrar su calidad de un producto. Deben someterse y borrar una prueba de cuatro tiempos para obtener el certificado.

Se dice que obtener un certificado o autoridad GMP es bastante costoso. La aprobación del SOP de GMP se rige por la unidad de control de calidad. También es imprescindible mantener un control dual de todos los procedimientos y registros.

Estos registros también deben contener la inicial y la firma de las autoridades interesadas. GMP está preocupado por si cada producto que se despliega fuera de la unidad se fabrica de acuerdo con todas las regulaciones establecidas para ellos.

¿Qué es GLP?

GLP también son regulaciones establecidas para las industrias de alimentos y medicamentos por la FDA para la investigación de los medicamentos en un laboratorio. Por lo tanto, son las regulaciones establecidas para la práctica de laboratorio sobre drogas y otras manufacturas químicas.

Es la regulación para cada paso involucrado en el estudio junto con la garantía de la calidad de investigación esperada y excepcional. Entonces, antes de que pueda comenzar cualquier estudio de laboratorio, uno debe tener un procedimiento operativo estándar de BPL redactado y aprobado.

Según GLP, cada estudio debe borrar el conjunto de protocolos que apunta al esquema del estudio o investigación. Estos protocolos deben ser aprobados por las autoridades interesadas, especialmente el patrocinador del estudio.

GLP está más preocupado por las áreas que se centran en el desarrollo de las aplicaciones de marketing e investigación de la industria.

Diferencias principales entre GMP y GLP

  1. Los dos términos GMP y GLP son abreviaturas de diferentes términos. Gmp es la abreviatura de Buenas prácticas de fabricación, mientras que GLP es la abreviatura de Goods Laboratory Practice. Aunque ambos están establecidos por la FDA, tienen diferencias considerables entre ellos.
  2. Gmp y GLP son normas reglamentarias establecidas por la FDA. La diferencia, sin embargo, es el propósito de establecerlos. Gmp es la normativa establecida por la FDA para prácticas de laboratorio no clínicas de uso y desarrollo de medicamentos. Los medicamentos que se fabrican y desarrollan son para uso humano. Por otro lado, GLP es la normativa establecida para la práctica de laboratorio de estos medicamentos. Los medicamentos desarrollados aquí son para probar y experimentar solo en el laboratorio y no para uso humano.
  3. GMP fue propuesto por la FDA en 1963 para regular las prácticas de los laboratorios no clínicos. La necesidad de proponer tales regulaciones se instigó porque se encontraron muchas irregularidades dentro de los estudios no clínicos de drogas. El establecimiento de GLP fue después de la GMP. En 1976, se estableció GLP para productos farmacéuticos utilizados dentro de un laboratorio.
  4. Las dos certificaciones o regulaciones pertenecen a diferentes propósitos y aplicaciones. GMP pertenece a personal, planta y maquinaria junto con los procesos de producción y envasado de los medicamentos manufacturados. Por otro lado, GLP pertenece más a las pruebas de laboratorio. También es normativa para los registros y la gestión de datos de cada práctica. El control de la calidad de la práctica de prueba también está regulado por GLP.
  5. Un GLP cuesta menos y es engorroso para las empresas obtenerlo que GMP. Pero una empresa prefiere obtener los dos certificados para mostrar la prueba de calidad de los medicamentos que se producen o fabrican.

Conclusión

GMP y GLP son regulaciones establecidas por la FDA para gobernar la fabricación de alimentos, medicamentos y productos químicos. Regula la calidad, los procedimientos y el equipo utilizados para la fabricación de los medicamentos. La distinción entre los dos es que GMP es para los medicamentos fabricados para consumo humano, mientras que GLP es para investigación y estudio de medicamentos de laboratorio.

Referencias

  1. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/qaj.294
  2. http://search.proquest.com/openview/b0aaea873d2bdab7ea69226aec4a62fe/1?pq-origsite=gscholar&cbl=52720

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